يوم الأحد (4 فبراير) ، حقن الرئيس التنفيذي لشركة الطب الحيوي الناشئة آرون ترايويك نفسه بعلاج الهربس الذي لم يتم اختباره أمام جمهور مباشر.
- ولأنه 2018 - بثت Traywick كل شيء على Facebook ، بالطبع.
وصفت Traywick التجربة الذاتية لـ BuzzFeed كمحاولة لزيادة الشفافية العلمية ودفع العلم إلى الأمام ، لكن خبراء الطب الحيوي يقولون إن العمل كخنزير غينيا البشري لا يفعل شيئًا من هذا القبيل. قال الدكتور ويليام شافنر ، أخصائي الأمراض المعدية في المركز الطبي بجامعة فاندربيلت ، الذي أشار إلى أنه لا يمكنه التعليق على تجربة واحدة الموضوع أن العلاج يمكن أن يعمل ، وأنه بالتأكيد لا يمكن أن يثبت أنه آمن. تجربة Traywick على وجه التحديد.
قال شافنر لـ Live Science: "العلوم الطبية مليئة ، كما يقولون ، بتجارب فردية وسلسلة من الحالات الصغيرة التي بدت في البداية متفائلة للغاية ، ولكن تبين فيما بعد أنها غير صالحة".
التجريب الذاتي
Traywick هو الرئيس التنفيذي لشركة Ascendance Biomedical ، وهي شركة صغيرة بدأت العام الماضي عرضًا حيًا لعلاج مزعوم للعلاج الجيني لفيروس نقص المناعة البشرية. العلاجات الجينية هي علاجات تهدف إلى تغيير الحمض النووي للفرد لإنتاج العلاج داخل خلايا الشخص نفسه. فبدلاً من إنتاج وحقن بروتين علاجي ، على سبيل المثال ، فإن الفكرة هي تغيير جينوم الشخص بحيث ينتج ذلك البروتين نفسه ، على المدى الطويل.
أفاد موضوع الاختبار التطوعي في تجربة فيروس نقص المناعة البشرية ، وهو قرصان بيولوجي يدعى تريستان روبرتس مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية ، بعد شهر من الحقن أن حمولته الفيروسية قد ارتفعت ، ولم تسقط ، بعد الاختبار. وكتب روبرتس على حسابه أن خلية معينة لمكافحة العدوى تعرف باسم خلايا CD4 قد ارتفعت بشكل طفيف ، ولكن - مما يوضح صعوبات تلخيص معلومات مفيدة من تجارب رجل واحد - يمكن أن يكون ذلك بسبب إصابته بحمى طفيفة في ذلك الأسبوع.
بعد فترة وجيزة من حقن روبرتس المباشر للعلاج من فيروس نقص المناعة البشرية افعل ذلك بنفسك ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تحذيرًا من استخدام العلاجات الجينية غير المختبرة. تتطلب الدراسات السريرية لهذه العلاجات ، مثل أي دواء جديد أو لقاح جديد ، تطبيق دوائي جديد تجريبي ، وفقًا لتحذير الوكالة. بيع أو اختبار أي علاج بدون هذا التطبيق غير قانوني.
ومع ذلك ، فإن Traywick و Roberts قد تجاوزا هذا المطلب من خلال التجارب الذاتية ، والتي لم تلاحقها إدارة الأغذية والأدوية حتى الآن. (وعد الشركة بالتخلي عن مركباتها التجريبية لأي شخص يريدها قد يتعارض أكثر مع القانون ، قال باتي زيتلر ، كبير المستشارين السابقين في إدارة الغذاء والدواء ، لـ BuzzFeed News).
في مظاهرة Traywick أمام جمهور مباشر في مؤتمر BdyHax في أوستن ، تكساس ، يوم الأحد ، قارن نفسه بجوناس سالك ، مخترع لقاح شلل الأطفال ، ولويس باستور ، الذي طور لقاح داء الكلب.
اختصارات
استخدم باستور ، الذي عمل في أواخر القرن التاسع عشر قبل ظهور الأخلاقيات الطبية الحديثة ، لقاحًا تجريبيًا ضد داء الكلب على صبي تم عضه من قبل كلب مصاب ، على الرغم من أنه فقط بعد اختبار اللقاح على الحيوانات وفقط بعد تردد كبير حول خطرًا ، وفقًا لـ "من يذهب أولاً؟ قصة التجربة الذاتية في الطب" (مطبعة جامعة كاليفورنيا ، 1998). وأخيرًا ، وافق باستور على إعطاء اللقاح ، نظرًا لعدم وجود علاج آخر ، ومن المرجح أن يموت الصبي في غضون أيام بدونه.
(نجا الصبي. ذهب باستور لإجراء تجارب بشرية على اللقاح ، الذي كان فعالًا لكنه تسبب في ردود فعل قاتلة في العديد من المشاركين في دراسته. وفقًا لـ "من يذهب أولاً" ، تم انتقاده لبقية حياته الانتقال إلى الاختبارات البشرية بسرعة كبيرة.)
وافق سالك على اختبار لقاح شلل الأطفال على نفسه وعائلته قبل التجارب الميدانية في الخمسينات ، وفقًا لورقة عام 2012 في معهد تكساس هارت جورنال ، لكن اللقاح قد خضع بالفعل لاختبار الحيوانات. العلاج الذي تم حقنه Traywick لم يتم اختباره في الحيوانات.
قال الدكتور بول أوفيت ، خبير اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، الذي ساعد في اختراع لقاح الفيروسة العكوسة: "حقيقة أن شخصًا يقف على خشبة المسرح في حقن نفسه بشيء ما يجعلني قلقًا بالفعل". وقال أوفيت إن لقاح الفيروسة العجلية استغرق 26 عامًا في التطور: 10 سنوات للبحوث الأساسية ، و 16 سنة أخرى لتطوير نسخة آمنة وفعالة من لقاح البشر.
قال Offit لـ Live Science: "إذا كنت تريد شيئًا ما أن يكون منتجًا ، فيجب عليك إظهار كل خطوة في الطريق التي اتبعت بها الممارسات الجيدة".
"الممارسات الجيدة" للعلاج أو اللقاح الجديد تعني العمل قبل السريري (الذي يشمل التجارب على الحيوانات) ويجب توثيقها لإدارة الغذاء والدواء لمنح ترخيص الأدوية الجديد المطلوب. بعد ذلك ، قال شافنر ، يمكن للمطور الانتقال إلى التجارب السريرية للمرحلة الأولى على مجموعات صغيرة من الأشخاص ، والتي تم تصميمها في المقام الأول للتأكد من أن الدواء الجديد آمن. تأتي بعد ذلك تجارب المرحلة الثانية ، التي تبحث في الفعالية والأمان.
وأخيرًا ، تستخدم تجارب المرحلة الثالثة طرقًا قياسية ذهبية لإظهار أن الدواء يعمل حقًا ومدى نجاحه: فهي واسعة النطاق ومزدوجة التعمية ، على حد قول شافنر ، بحيث لا يعرف المريض ولا الباحثون من يتلقى العلاج الحقيقي مقابل دواء وهمي. وقال شافنر إنه خلال العملية تقوم لجنة مستقلة من الخبراء تعرف باسم "لجنة مراقبة البيانات والسلامة" بمراجعة البحث للتأكد من إجراء التجارب بشكل صحيح وآمن. يعمل شافنر حاليًا في لجنتين من هذا القبيل.
وقال أوفيت إنه من غير الواضح كيف سترد إدارة الغذاء والدواء على عقلية القراصنة في Ascendance ، على الرغم من أنهم "لا يحبون حب الظهور". لكن الخطر الحقيقي على شركات مثل Ascendance قد يكون الخطر الكامن في ما تفعله. في عام 1999 ، انضم مراهق يدعى جيسي جيلسنجر إلى تجربة سريرية للعلاج الجيني الذي يهدف إلى علاج مرض الكبد الوراثي. وبدلاً من ذلك ، أثار العلاج استجابة مناعية كبيرة قتلت جيلسنجر في غضون أيام.
وقال شافنر إنه في أي علاج دوائي جديد ، ستكون هناك آثار جانبية وأحداث سلبية. من غير المرجح أن يكون العلاج الجيني ، الجديد علميا وسريريا ، استثناء.
وقال "هذه منطقة تريد أن تكون حذرا فيها على نحو مضاعف ، لأننا لم نتحرك إلى هذه المنطقة من قبل".
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاجاتها الجينية الأولى في العام الماضي فقط.
